法门其实还非常高,第三方平台须承担义务

2019-12-31 05:30栏目:金沙律法
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  近期,互联网医药频频引发社会关注。1月21日,国务院取消了互联网售药B证和C证审批,让不少医药电商从业者看到了互联网售药释放出的积极信号。2月3日,农历新年第一个工作日,国务院常务会议正式通过“十三五”国家药品安全规划,规划提出要运用“互联网+”、大数据等实施在线智慧监管,严格落实食品药品生产、经营、使用、监管等各环节安全责任。可以预见,“互联网+医药”将成为未来的一个重点,伴随着B证、C证的放开,消费者足不出户上网买药的需求能多大程度被满足?互联网售药能否借助契机爆发?成为各界关注的焦点。

药品流通改革作为2017年重点工作任务被写进了政府工作报告。而作为流通改革的探索之一,国务院在2月初出台的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称《意见》)提出,推进“互联网+药品流通”。更早的1月底,国务院印发《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》,取消“互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)审批”。 “互联网药品交易在我国探索了近20年,相对于其他网络购物而言,进展不快,这些鼓励措施很有积极意义。”中国医药企业管理协会名誉会长、专家委员会主任于明德指出。 作为药品流通中与公众生活最直接相关的一环,网络售药如何安全地驶入快车道? 互联网售药降低流通成本 互联网和药品的结合,不仅仅是方便购药的问题。“互联网可以给药品流通带来更高的效率和更低的成本。”于明德谈及上述新政时说。 药品的畸形售价,很大一部分缘于流通环节的混乱。长期关注药品监管体制改革的国家行政学院副教授胡颖廉分析认为,我国药品流通企业多、散、小,企业与企业、企业与医疗机构之间存在信息不对称的问题。流通环节层层加价和流通秩序混乱,一定程度上导致药品价格虚高、吃药品回扣等现象。 复旦大学公共卫生学院教授胡善联介绍,我国药品的流通费率一般在7%左右,而美国一般在1%到1.5%。 《意见》中提出的“互联网+药品流通”,是从整个药品流通行业改革的角度出发作出的决定。“目的是通过互联网把全国药品市场打通,对接和共享药品信息,推进医药流通产业结构优化。”胡颖廉认为。 国务院医改办相关负责人在解释《意见》出台的初衷时表示,与规范医药代表等政策一样,推进“互联网+药品流通”也是为了降低药品虚高价格、控制医疗费用不合理增长。 第三方平台须承担更大责任 促进流通的同时,监管的难度将会加大,尤其是与公众用药安全直接相关的网络售药环节。 网络售药在我国起步不晚。1998年,上海第一医药商店开办了国内首家网上药店。截至2017年2月28日,我国共发放《互联网药品交易服务资格证书》916张,拥有网上药店649家。在网络购物飞速发展的今天,这个速度并不快。 互联网交易如何能确保消费者用药安全,这是人们对网络售药最大的担忧。近年来,监管部门查获的假药大案,不少都是以互联网作为重要销售渠道,消费者对网售药品的投诉举报数量也显著上升。 “目前,企业到企业的流通,比较让人放心。大家更关心面向消费者的交易。”国家食药监总局副局长吴浈说,开展网络售药必须要有实体店,且做到责权一致,公众权益才能受到保障。 在面向消费者的网络药品交易中,第三方平台的风险更难把控。“像一些大型药品经营企业自建网店,直接面对消费者,其物流、资金流、信息流是点对点的、双向的,相对可控。如果有第三方的参与,这几个‘流’是割裂的,变得更复杂。而且,第三方平台流量很大,一旦发生药品安全事件,危害很可能是跨区域的、全局性的。”胡颖廉说。 政府对推动网络售药发展仍有一种谨慎的信心。《互联网药品交易服务资格证书》分为A证(第三方平台交易)、B证(企业与企业交易)、C证(企业面向个人交易)。国务院最近取消“互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)审批”,即以后只有涉及第三方平台的A证才需要审批。这并不意味着监管在放松,在取消B证和C证审批的同时,国务院要求这些获证企业建立网上售药监测机制。 “但网络药品交易的第三方平台到底扮演什么角色?承担什么责任?风险如何防范?这些还需要更加明确的规定。目前第三方平台对于网售药品安全的保障作用并未体现,因此总的思路是平台必须担负更大的责任。”胡颖廉说。 于明德认为,不存在绝对的安全和零风险。第三方平台确实需要加强监管,但怎么把风险控制到最小,需要在具体实践中摸索和完善,应鼓励社会大胆尝试。 执业药师要跟上 网络售药的另一个阻力是药事服务的短缺,网上处方提交、执业药师指导等问题尚未有效解决。 “很多国家对网络售药都采取谨慎态度,并非完全放开。”吴浈强调,药品的特殊性在于,消费者购买使用时需要专业的用药指导,否则就会出现一些不良后果甚至药害事件。 目前,消费者在网上能买到的药品只限于非处方药。处方药是否可以上网交易,一直争议不断。2016年10月,国家发改委发布《互联网市场准入负面清单(第一批,试行版)》的征求意见稿,规定“不得采用邮寄、互联网交易等方式向公众销售处方药”。 “国外少数国家之所以敢放开网络售药,那是因为他们的药事服务很发达。但在我国,一些实体药店都看不到真正的药事服务。”胡颖廉说。 截至2016年,我国拥有注册执业药师34万人,零售药店45万多家。也就是说,几乎四分之一的药店没有配备执业药师。《意见》提出,鼓励有条件的地区依托现有信息系统开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。但没有专业的药师,何谈专业的药事服务。 “执业药师相当于药品安全治理的‘基础设施’,基础设施建好了,网络售药才能做好。”胡颖廉认为,执业药师的问题没有解决,网售处方药不宜放开。 据国务院医改办专职副主任梁万年介绍,我国将以立法的形式来加快执业药师队伍的发展。“全国人大已经把药师法列入立法计划,国家卫生计生委正式启动了药师法立法工作,会同有关部门开展相关研究,进行前期调研准备。” 于明德则认为,在加快执业药师发展的同时,可对网售处方药进行试点探索。“只有真的做起来了才能发现问题、总结经验,不能一禁了之。”

  处方药仍禁售

  长期以来,互联网药品交易服务资格证书分为A、B、C三种。拥有A证的是“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的第三方交易服务平台”,不在此次取消审批的范围内。拥有B证的企业可以与其他企业进行药品交易,也就是平常所说的B2B模式。拥有C证的企业可向个人消费者提供自营非处方药,即进行B2C交易。也就是说,与普通消费者最直接相关的是拥有C证的企业所提供的服务。

  以往企业经历申请、材料提交、评估等环节,至少需要半年才能拿下C证,取消审批后,企业可以更快入场,消费者网上购药选择的余地会更大。

  但这并不意味着什么药都可以上网买到。去年年底,发改委下发了一份关于互联网市场准入负面清单的征求意见稿,其中处方药被明确列入其中。现在虽然放开了B证C证的审批,处方药网售这一关键政策仍然没有放开,且依然处于严管状态。目前,消费者能上网买到的还是非处方药、保健品、计生用品等。

  国家食药监总局副局长吴浈表示,在互联网上销售药品,不能完全放开。药品是特殊商品,处方药应该在医生指导下使用,否则可能会出现药害事件。吴浈同时强调,根据相关政策,开展网上售药企业在网下必须有实体店,这样才能保障公众利益。

  取消审批不等于没门槛

  取消审批后,网上药店的门槛降低了,对于不少想进入市场的企业来说是一个机会。但这并不意味着政府将缺席管理。中国医药企业管理协会副会长郭云沛接受羊城晚报记者采访时表示,取消的只是事前的行政审批,企业依然要提交各种备案资料,政府将会进行事中事后的监管,监管力度只会越来越严格。他同时表示,取消审批之后,对于职能部门的监管能力也提出了更大的挑战,未来应该会有更多的监管细则出台。

  据了解,国务院宣布取消B证C证的审批的同时,也要求食品药品监管部门强化对“药品生产许可”、“药品批发企业许可”、“药品零售企业许可”的管理,对互联网药品交易服务企业严格把关,建立网上信息发布平台和网上售药检测机制。也就是,取消审批并不意味着网上开药店没有门槛,对于想线上售药的企业而言,线下的药品生产、经营资质等基本条件仍然是必备的。

  网上药店壁垒仍很高

  对于不少医药电商从业人士而言,国务院取消互联网售药B证、C证的利好,更多是体现了国家层面对医药电商态度上的鼓励,但并不意味着网上药店将遍地开花。

  作为医药电商的先行者,广东健民网依托健民医药连锁公司,是广东省首批通过食药监审批的网上药店。其负责人告诉羊晚记者:“电子商务这条路不好走”。她指出,布局网络医药电商,拼的是实力,而不是牌照。自去年第三方平台网上售药试点被叫停后,药企布局电商需要自建渠道,前期的投入非常大,效益不明显,医药电商可以说是一个负毛利率的行业。行业进入壁垒很高,即使是放开审批门槛,也很难看到网上药店全面开花的爆发景象。

  即使如此,依然有不少企业企图分得电商市场的一杯羹。据食药监总局信息显示,截至2017年1月22日,《互联网药品交易服务资格证书》共有914张,比2015年底的517张多了近一倍,其中C证共有649张,新增超过200张。这意味着近两年来有越来越多的企业计划在医药电商上发力。(陈泽云)

  来源:新华网

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